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0 引言 Introduction骨质疏松性椎体压缩骨折(osteoporotic vertebral compression fracture，OVCF)作为老年人常见骨折，发病率呈日益增长趋势。对于老年人OVCF，保守治疗往往不能取得很好的治疗效果，甚至会加重患者的病情[1]。经皮椎体后凸成形及经皮椎体成形作为目前临床治疗OVCF的首选方案，不仅能迅速缓解患者的疼痛，还能增加伤椎强度、恢复脊柱稳定性[2-3]。许多学者认为椎体后凸成形在恢复椎体高度及矫正后凸畸形等方面优于椎体成形[4-5]，然而作者在临床工作中发现，椎体后凸成形治疗后患者椎体高度并不优于椎体成形治疗后患者。因此，试验旨在探讨椎体成形和椎体后凸成形治疗OVCF的临床疗效及椎体后凸成形复椎体高度作用的有效性。1 对象和方法 Subjects and 设计 随机对照试验 时间及地点 试验于2017年1月至2018年12月在滨州医学院附属医院脊柱外科完成 对象 纳入滨州医学院附属医院2017年1月至2018年12月收治的OVCF患者86例，采用随机数字法分为椎体成形组和椎体后凸成形组，每组43例。椎体后凸成形组：T10骨折5例，T11骨折4例，T12骨折15例，L1骨折14例，L2骨折2例，L3骨折3例；椎体成形组：T10骨折4例，T11骨折6例，T12骨折16例，L1骨折13例，L2骨折2例，L3骨折2例。试验已通过滨州医学院附属医院伦理委员会批准。纳入标准：年龄≥60岁；存在胸腰部疼痛且CT提示椎弓根及椎体后壁完整；骨密度T值≤-2.5；通过MRI检查提示为椎体单节段新鲜压缩性骨折；参与试验的患病个体及其家属为自愿参加，均对试验过程完全知情同意，在充分了解治疗方案的前提下签署了“知情同意书”。排除标准：恶性肿瘤导致的椎体骨折；存在脊髓和神经损害症状；多节段椎体压缩性骨折；身体条件差不能耐受手术者 材料 骨水泥材料学特征见表1。表1 ｜骨水泥材料学特征Table 1 ｜Material characteristics of bone cement项目 骨水泥生产厂家 德国贺利氏批准文号 国械注进2组成成分 由粉体和液体组成，粉体由丙烯酸甲酯-甲基丙烯酸二氧化锆、过氧化苯甲酰、叶绿素铜组成，液体由甲N，N-二甲基-对甲苯胺、对苯二酚、叶绿素铜组成适应证 缓解和消除椎体压缩骨折的疼痛，缓解和消除椎体转或骨髓瘤)的疼痛，症状性椎体血管瘤甲酯聚合物、基丙烯酸甲酯、移瘤(转移癌不良反应 一过性低血压、肺栓塞、低氧血症、心律失常、心搏骤停、心肺功能障碍、感染等1.5 手术方法 局部麻醉，术前口服肌松药物盐酸乙哌立松片50 mg和止痛药物塞来昔布胶囊200 mg，所有患者取俯卧位，将软垫置于患者胸前及双侧髂前上棘，使伤椎前方部分胸腹部悬空，适当调整术床使脊柱保持过伸位，C型臂X射线机透视确认骨折椎体并标记椎弓根位置，将穿刺针经椎弓根单侧穿刺，透视见侧位越过椎体后缘3 mm，拔出内芯，置入导针，拔出穿刺针后沿导针放入工作套管，建立工作通道。经工作通道缓慢钻入精细钻至椎体前中1/3交界处，取出精细钻。椎体成形组将调制好的骨水泥经通道分次逐量注入伤椎，透视见骨水泥充填满意后停止注射。椎体后凸成形组置入球囊后缓慢扩张球囊，透视见椎体高度恢复满意后退出球囊并注入骨水泥。手术均由同一组经验丰富的医生操作。记录患者手术时间 主要观察指标 该研究为开放性试验，未采用盲法分析。术后3 d采用目测类比评分和Oswestry功能障碍指数评价临床效果。目测类比评分为0-10，得分越高表示疼痛越明显。Oswestry功能障碍指数评分为0%-100%，越接近100%表示功能障碍越严重。术前及术后3 d，通过影像学检查测量伤椎Cobb角与伤椎高度数据。其中椎体成形组收集术前、体位复位后及术后3 d伤椎高度；椎体后成形组收集术前、体位复位后、置入球囊后、撤出球囊后及术后3 d伤椎高度数据。Cobb角=患者坐位时侧位X射线片上受累椎体临近上位椎体下终版与临近下位椎体上终版的夹角。伤椎高度=伤椎实际高度/伤椎参考高度×100%，伤椎参考高度=(上邻椎高度+下邻椎高度)/ 统计学分析 采用SPSS 20.0统计学软件进行数据分析。两组患者数据以表示，性别、骨折节段采用卡方检验，年龄、骨密度、手术时间、伤椎高度、伤椎Cobb角、目测类比评分及Oswestry功能障碍指数评分采用独立样本t检验，组内比较采用单因素方差分析和配对样本t检验。P＜ 0.05表示差异有显著性意义。2 结果 参与者数量分析 按意向性分析处理，86例患者均进入结果分析 试验流程 见图 1。图 1｜试验流程图Figure 1 ｜Trial flow chart2.3 基线资料比较 两组年龄、性别及骨密度T值比较差异无显著性意义(P＞ 0.05)，见表2。表2 ｜两组术前一般资料比较 (n=43)Table 2 ｜Comparison of preoperative general information between the two groups指标 椎体后凸成形组 椎体成形组 统计值 P值年龄 (images/BZ_11_1189_204_1235_234.png，岁 ) 67. 68. t=-0.631 0.530男/女(n) 17/26 13/30 χ2=0.819 0.365骨密度 T 值 (images/BZ_11_1189_204_1235_234.png) -2. -2. t=1.037 0.3032.4 两组临床效果比较 两组患者均顺利完成手术，术中均未出现神经、血管损伤。椎体后凸成形组手术时间长于椎体成形组(P＜ 0.05)。两组术后腰背部疼痛较术前均得到明显缓解，术后目测类比评分和Oswestry功能障碍指数评分较术前显著减少(P＜ 0.05)，两组间目测类比评分、Oswestry功能障碍指数评分比较差异无显著性意义(P＞ 0.05)，见表 两组术后椎体高度与Cobb角恢复情况 术前及术后3 d，两组间椎体高度、Cobb角比较差异无显著性意义(P＞ 0.05)。两组体位复位后及术后椎体高度均较术前明显增加(P＜ 0.05)，两组术后3 d的Cobb角较术前明显改善(P＜ 0.05)，见表4。椎体后凸成形组球囊撑起后的椎体高度有一定增加，但球囊撤出后椎体高度出现一定程度减少，低于撑起时(P＜0.05)，并且术后3 d的椎体高度也明显低于球囊撑起时(P＜0.05)，见表 5。表3 ｜两组目测类比评分、Oswestry功能障碍指数及手术时间-的比较(，n=43)Table 3 ｜Comparison of visual analogue scale score, Oswestry disability index and operation time between two groups指标 椎体后凸成形组 椎体成形组 t值 P值手术时间(min) 35. 30. 5.21 ＜ 0.001目测类比评分术前 6. 6. 0.31 0.75术后 3 d 2. 2. 0.94 0.34 Oswestry功能障碍指数评分(%)术前 63. 62. 0.47 0.63术后 3 d 23. 22. 0.99 0.32表4 ｜两组不同时间点椎体高度及Cobb角的比较 (，n=43)Table 4 ｜Comparison of vertebral height and Cobb angle at different time points between two groups表注：与术前比较，aP＜ 0.05指标 椎体后凸成形组 椎体成形组 t值 P值椎体相对高度(%)术前 68. 67. 0.31 0.75体位复位后 78. 77. 1.03 0.30术后 3 d 82. 80. 1.55 0.12 Cobb 角 (°)术前 24. 23. 0.10 0.91术后 3 d 15. 14. 0.34 0.73表5 ｜椎体后凸成形组不同时间点椎体高度结果比较 ()Table 5 ｜Comparison of vertebral height at different time points of the percutaneous kyphoplasty group时间点 椎体相对高度(%)球囊撑起时 85.球囊撤出时 82.术后3 d时 82. F值 32.95 P值 0.002.6 材料生物相容性 两组均未出现骨水泥相关不良反?椎体后凸成形组典型病例影像资料 见图2，3。3 讨论 Discussion椎体后凸成形和椎体成形已在临床上作为OVCF的主要微创治疗方法[6]。与保守治疗相比，两种方法在缓解疼痛、恢复椎体高度及改善患者生活质量方面效果更佳[7]。然而，选择椎体后凸成形和椎体成形哪一种作为最佳治疗措施仍存在争议。有学者通过研究发现，椎体后凸成形组目测类比评分、Oswestry功能障碍指数评分变化明显优于椎体成形组，他们认为椎体后凸成形在缓解疼痛、改善患者生活质量方面优于椎体成形[8]。然而，ZHAO等[9]通过Meta分析认为，椎体后凸成形和椎体成形在缓解疼痛、改善患者生活质量上具有相似的作用。EVANS等[10]通过对115例患者分别进行椎体后凸成形和椎体成形治疗后也发现，二者在减轻与OVCF相关的疼痛和机体功能障碍方面具有相同的效果。此次研究结果也支持这种观点，椎体后凸成形组和椎体成形组术后目测类比评分、Oswestry功能障碍指数评分无显著差异(P＞0.05)。图 2｜女性67岁T11椎体骨折患者椎体高度变化的X射线片表现Figure 2 ｜X-ray findings of vertebral body height changes in a 67-year-old female patient with T11vertebral fracture图注：A为术前X射线片；B为药物联合体位复位后X射线片，显示椎体高度明显增加；C为椎体后凸成形治疗球囊撑起前X射线片；D为球囊撑起后X射线片，显示椎体高度较撑起前无明显变化。箭头示T11椎体图 3｜女性65岁T11椎体骨折患者椎体高度变化的X射线片表现Figure 3 ｜X-ray findings of vertebral body height changes in a 65-year-old female patient with T11vertebral fracture图注：A为椎体后凸成形治疗球囊撑起时X射线片；B为球囊撤出后X射线片，椎体高度出现丢失；C为术后X射线片，骨水泥呈团块状，椎体高度低于撑起时高度许多学者认为，椎体后凸成形通过球囊扩张作用可以恢复椎体高度并减少后凸畸形，而椎体成形只能加固椎体，不能恢复椎体高度[11-12]。WANG等[13]对107例接受椎体成形和椎体后凸成形治疗的患者进行回顾性研究，发现椎体后凸成形手术可以恢复椎体高度的44.87%，远大于椎体成形治疗的23.93%。然而，FELTES等[14]通过对13例接受椎体后凸成形治疗的OVCF患者研究发现，所有患者的椎体高度在术后并没有得到明显改善。并且近年来一些文献表明，椎体成形对椎体高度恢复和后凸畸形矫正也有一定程度的作用[15-16]。此次研究发现，椎体成形组术后伤椎高度较复位后高度有所增加，伤椎Cobb角也较术前明显改善(P＜ 0.05)；同时还发现椎体后凸成形在椎体高度恢复作用上并没有像国内外文献报道的那样显著，椎体后凸成形组球囊撑开作用有限，甚至在球囊撤出后椎体高度会出现一定程度的减少，并且椎体后凸成形组和椎体成形组术后伤椎高度无明显差异(P＞ 0.05)。近年来许多作者提及椎体后凸成形存在一定弊端。LI等[17]通过研究发现在进行椎体后凸成形手术时，球囊扩张时会挤压非骨折区域的骨小梁，并且会破坏骨折区域骨小梁的连续性和稳定性，因此球囊扩张可能会破坏松质骨的结构，使椎体内部再次出现微骨折，球囊撤出后椎体内部并不能维持撑起时的高度，从而出现伤椎高度丢失。骨水泥注入椎体后会与松质骨形成界面上的交织嵌顿，正是依靠这种微观绞索机制才能对骨折椎体进行良好的固定。KIM等[18]在椎体标本上进行的生物力学研究发现，椎体后凸成形组球囊扩张后形成的周围松质骨屏障会影响骨水泥向周围弥散，骨水泥易呈团块状分布，团块状骨水泥与椎体上下终板之间各存在一层未被填充的松质骨结构区域，这部分区域在骨水泥和上下终板的相互应力下易发生压缩，致使椎体高度丢失。相比之下，当选择椎体成形治疗时骨水泥更容易通过骨小梁间隙弥散到非骨折区域和上下终板，这将使骨折椎体获得更大范围的支撑，界面强度也明显提高。并且将骨水泥于拔丝期注入，骨水泥产生的张力也有助于伤椎高度增加。国内外一些文献表明椎体高度的改善与患者的临床预后无关[19-20]。但作者认为高度的改善有助于纠正一部分患者的后凸畸形，这也是患者所期望的一种治疗效果。同时，畸形的减轻能够显著减少腰背肌紧张所致的劳损疼痛。作者通过术前让患者口服肌松药物并进行充分的体位复位，在一定程度上恢复了椎体的部分高度，这或许也是术后椎体成形组与椎体后凸成形组椎体高度无明显差异的一个原因。此外，高龄患者由于身体耐受差等原因往往难以耐受长时间的手术治疗，椎体成形组手术时间要少于椎体后凸成形组，这不仅减少了术中失血，还增加了手术安全性。同时在研究过程中还发现，两组术后均未出现骨水泥渗漏，认为这与手术过程中操作方法有关[21]。作者通过分次逐量的方法注入骨水泥并进行分次透视，这样可以根据骨水泥充填情况及时做出相应调整，增加了手术安全性。此外还要强调的一点是，OVCF患者在选择手术治疗时，药物联合体位复位对椎体高度恢复的作用明显优于椎体后凸成形术中球囊撑开作用。总之，作者认为对于老年人OVCF的治疗，从治疗效果、手术时间及住院花费等多方面考虑，椎体成形或许是更好的一种选择。作者贡献：耿晓鹏、孙亦强进行试验设计，试验实施为孙亦强、李雪城、王欣，试验评估为耿晓鹏，资料收集为邢建强、赵子豪、田胜兰，孙亦强成文，耿晓鹏审校。经费支持：该文章未接受任何经费支持。利益冲突：文章的全部作者声明，在课题研究和文章撰写过程中不存在利益冲突。机构伦理问题：试验已通过滨州医学院附属医院伦理委员会批准。知情同意问题：参与试验的患病个体及其家属为自愿参加，均对试验过程完全知情同意，在充分了解治疗方案的前提下签署了“知情同意书”。写作指南：该研究遵守《随机对照临床试验研究报告指南》(CONSORT指南)。文章查重：文章出版前已经过专业反剽窃文献检测系统进行3次查重。文章外审：文章经小同行外审专家双盲外审，同行评议认为文章符合期刊发稿宗旨。生物统计学声明：该文统计学方法已经滨州医学院生物统计学专家审核。前瞻性临床研究数据开放获取声明：文章作者同意：①可以在一定范围内开放研究参与者去标识的个体数据；②可以在一定范围内开放共享文章报告结果部分的去标识个体基础数据，包括正文、表、图及附件；③可以在一些情况下开放研究方案和知情同意书等相关文档；④全文开放获取数据的时间是从文章出版后即刻，并无终止日期。文章版权：文章出版前杂志已与全体作者授权人签署了版权相关协议。开放获取声明：这是一篇开放获取文章，根据《知识共享许可协议》“署名-非商业性使用-相同方式共享4.0”条款，在合理引用的情况下，允许他人以非商业性目的基于原文内容编辑、调整和扩展，同时允许任何用户阅读、下载、拷贝、传递、打印、检索、超级链接该文献，并为之建立索引，用作软件的输入数据或其它任何合法用途。4 参考文献 References[1]王复案,陈允震.骨质疏松性椎体压缩性骨折诊疗现状及其对策[J].中国骨质疏松杂志,2019,25(5):590-594,599.[2]CHANDRA RV, MAINGARD J, ASADI H, et al. 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文章来源：《材料研究学报》 网址: http://www.clyjxbzz.cn/qikandaodu/2021/0207/554.html